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如何理解和把握重庆iso9001认证标准条款4.4.2的内容 ISO9001: 2015 条款4.4.2原文：
4.4.2 To the extent necessary, the organization shall:
a) maintain documented information to support the operation of its processes;
b) retain documented information to have confidence that the processes are being carried out as planned.
4.4.2 在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。 为什么洋人要用两个不同的单词MAINTAIN和RETAIN来描述保留成文信息呢？ MAINTAIN是保持，维护比如保持证书，保持质量管理体系，维持一个过程，MAINTAIN CERTIFICATE, MAINTAIN MGT SYSTEM，MAINTAIN A PROCESS, 指的是一个要持续下去的状态， 而RETAIN则是指保留一个客观存在的实体，比如保留文件信息，保留作业记录，培训记录，设备保养记录等，主要指的是留存的证据, 通常我们说文件记录保留期限就是 用RETENTION PERIOD, 而retention 则是retain的名词开工。 4.4.2 本章节节的目的是确保组织确定所需的文件化信息的程度。 文件化信息DOCUMENTED INFORMATION是指需要由组织进行控制和保持的信息，以及其所在的媒介MEDIA。 应当由合适的人（如：过程所有人PROCESS OWNER、过程输出接受人 PROCESS RECEIVER、过程控制人等）来评审使用什么信息，以使过程持续交付预期的输出。对于使用的信息（如：程序、作业指导、工作指引、目视看板辅助、信息和沟通体系、图纸，规格书、度量标准、报告、关键绩效指标{KPI}、会议记录、代表性样品、口头对话），需要做一个对支持该过程的价值的分析/评审。该结果将用来决定哪类信息会被视作是文件化信息。例如，当高层管理者做战略规划时，他们可能会查阅和评审网络上的相关信息，前面4.4.1及4.4.2所说的组织内外部环境因素分析等，比如由政府部门或其他相关方发布的，组织所在的产业当前和未来状况的报告。这类信息就不应被视作是文件化信息，因为这些信息是公开的。相反，包括质量目标、风险和机遇、战略、及其他相关要素（比如组织使命、愿景、价值及路线图等）的商业计划应被当作文件化信息。 由组织决定对支持过程和质量管理体系运行的文件化信息的分类。在确定所需的文件化信息的类别和程度时，组织应评估其自身的需要，并运用基于风险的思维。也应考虑其规模、活动、产品和服务的类别、过程复杂度、资源等，以及不合格的潜在影响。 虽然重庆ISO9001咨询在一些要求中指定了文件化信息的使用，组织可能需要额外的文件化信息（比如文件程序、网站、工作指引、手册、规定、标准、表格、指南、计算机软件、手机应用程序）来控制其过程的运行。 组织的有些文件需要定期评审、换版以保持更新。重庆ISO9001使用短语“保持文件化信息RETAIN”来指代这类文件化信息。 另外一些文件需要保留不变（除非是受命变更）以证实符合性，并确信过程按计划实施，或者证实要求是否被满足（这类文件化信息通常被称作记录）。重庆ISO9001采用短语“保留文件化信息”来指代这类文件。这类文件化信息通常与客户要求、法律法规、组织自身要求相关，对于保留文件化信息来说。 所谓保持文件化信息，就是我们常说的形成的证据，需要提交审核员审核的文件，记录等。 (责任编辑：www.pringee.com) |
