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ISO 9001:2015应用指南-3 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.1 本节的目的是确保组织能够根据重庆ISO9001确定其质量管理体系所需的过程。这不仅包括产品与服务实现的过程，也包括有效执行体系所需的过程，比如内部审核、管理评审以及其他（包括外部供应商实施的过程）。例如，如果组织确定需要一个监视与测量资源的过程，那么这个过程就需要满足ISO 9001:2015 7.1.5的要求。需要确定和细化的过程的水平可能是不同的，具体取决于组织的环境，以及基于风险的思维的应用--考虑该过程影响组织获得其预期成果的程度，类似的与过程同时出现的问题和这些问题的潜在影响。 过程是使用输入以产生预期結果的一系列相互关联或相互作用的活动。按照ISO 9001:2015 4.4.1 a到h： a） 组织应当确定要求的输入和期望的过程输出；过程要求的输入，应当从按计划实施过程的要求的角度来考虑；期望的输出，应当从客户或后续过程的要求的角度考虑。输入和输出可以是有形的（如：材料、元件或设备等）或无形的（如：数据、信息或知识等）； b） 在确定这些过程的顺序以及相互作用时，需要考虑前后过程的输入输出的联系；提供过程的顺序和相互作用的细节的方法取决于组织的性质；可以采用不同的方法，比如保留或保持文件化信息（如：过程图或流程图等），或更简单的方式，比如过程顺序以及相互作用口头解释； c）为确保过程的有效性（即，交付计划的结果），组织应当确定并实施过程的控制标准和方法；监视和测量的标准可以是过程参数，或产品和服务的规格；绩效指标应当与监视和测量相关，或者可与组织的质量目标（标准）相关；其他的绩效指标的方法包括，但不限于，报告、图表或审核结果； d） 组织应当确定过程的输入所需的资源，比如人员、基础设施、过程运行环境、组织的知识以及监视和测量资源（见ISO9001:2015，7.1）；对于资源的可用性的考虑应当包括已有的內部资源和那些从外部供应商获取的资源的能力和限制条件； e）组织应当为过程分配责任和权限，通过首先确定过程的活动，然后确定这些活动的执行人；责任和权限可以通过文件化信息来确立，比如组织机构图、书面程序、营运政策以及职位描述，或者采用口头指示的简单方式； f）组织应当确保实施任何的应对与过程相关的风险和机遇所需的措施（见ISO9001:2015，6.1）； g）组织应当考虑通过评审监视与测量的标准而获取的绩效数据，分析和评估此数据；并实施任何所需的变更以确保这些过程能持续达到预期的结果； h）组织可以利用分析和评估的结果来决定采取必要的改进措施；改进可以是过程层面（比如减少活动执行的变异），也可以是质量管理体系层面（比如，减少与体系有关的文字性工作，让工作人员更加集中于过程的管理）； (责任编辑：www.pringee.com) |
