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组织应对各相关方及其有关要求的评审过程在建立质量管理体系的年度绩效目标(内、外)时予以考虑。
4.3.2 顾客特殊要求
必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包含在质量管理体系范围内。
4.4.1.1 产品安全
"组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程,包括但不限于:
a)识别法定和监管有关的产品安全要求;
b)通知顾客上述要求;
c)顾客要求的识别
d)设计FMEA的特殊审批;
e)识别产品安全特性;
f)从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性;
g)特别批准的控制计划和过程FMEA;
h)定义反应计划;
i)定义职责,定义升级过程和信息流,包括最高管理层和顾客通知;
j)有关人员参与产品安全相关程序的具体培训;
k)产品或过程的变化,应在实施前予以批准,包括对产品安全性的潜在影响进行评估和产品更改;
l)关于产品安全性的要求,包括顾客指定的来源;
m)至少在整个供应链的可追溯性;
n)针对新产品介绍的经验教训。"
5.1.1.1 企业责任
组织应制定并实施员工行为规范的行为准则和道德提升方针(“whistle-blower policy“),目的是保证供应链的社会和环境绩效。
5.1.1.3 过程所有者
最高管理者应确定过程所有者,并确定他们的职责,并确保他们有能力执行过程。
6.1.2.1 风险分析
"组织应持续的进行风险分析,至少包括:潜在的和实际的反馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工。
注:风险分析应根据对顾客的影响严重度、频度和探测度。"
6.1.2.2 应急计划
定期测试应急计划的有效性,包括模拟;
6.2.2.1 质量目标及其实现的策划-补充
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