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重庆TS16949认证之过程失效模式分析需关注的事项 TS16949认证要求的PPAP, APQP文件都要求有PFMEA的分析，那么我们在制作PFMEA时需要注意什么？ PFMEA中过程要求是在过程设计时确定的，PFMEA的目的是防止过程实施时过程要求未达到或过程控制特性发生变异。 过程流程图应逐层分解（按层次化分解）。 过程流程图的每一步在PFMEA中都要考虑（检验步骤属于探测措施，不建议纳入PFMEA的分析范围）。 操作步骤编号在过程流程图/PFMEA/控制计划中应保持统一。 过程的功能要求要明确定义（失效分析的出发点），功能要求可以是所确定的过程（控制）特性要求，也可以是所确定的过程步骤的产品特性要求。PFMEA中明确功能要求非常关键，功能要求不明确，则失效模式会遗漏。 过程功能（过程意图和要求）分开，尽可能依据过程流程图细化。 过程的所有功能（操作动作）都应分解（不管是人工操作还是机器操作）。 失效模式是针对制程的控制因素不满足要求或制程的输出不满足要求，而非针对制程的来料等输入因素不满足要求。 失效模式要针对功能要求，可以是过程步骤的产品特性未达到或者过程步骤要求未达到，失效原因可以是过程控制特性的设置未受控。 来料问题不要列入失效模式，除非历史记录显示该来料存在不可解决问题，需要在后续制造过程中予以关注。 失效模式的确定方法：功能丧失、功能过度／降低、间歇性功能、功能随时间的衰退、非预期功能。 同一失效模式有多个失效后果时，按最严重的后果评分。 考虑失效后果时先要识别客户，对所有内外部客户及法律法规要求的影响都应考虑。 PFMEA关注的是技术性控制措施，纪律性措施不应出现在PFMEA中。 不要把操作失误、操作错误或操作不熟练等模糊性、非本质性原因列为失效原因。所确定的控制措施必须能验证其有效性，“严明纪律，加强培训”不是真正的预防控制措施，它的有效性无法得到验证，PFMEA中应杜绝将“加强培训”列为控制措施。 一个失效模式可能对应多个失效原因，应分别进行风险评估。 执行过程是否遵守SOP不应成为失效原因，SOP未作规定的操作可以成为失效原因（相应地在“建议措施栏”指出“在SOP中对该操作予以规定”）。我们首先要假定操作者均严格遵守作业指导要求。 失效原因未明时，应针对失效模式采取遏制措施（探测控制）。 严重度只能通过变更产品或过程设计来降低。 当前控制措施包括预防控制和探测控制，应是在本过程或类似过程的SOP中已落实的措施或已证明有效且即将予以落实的措施。 预防控制优先于探测控制。 当失效原因与设计有关时，意味着需要在过程中采取预防（防错）或探测（探错）等措施弥补设计暂时无法克服的缺陷，否则应纳入DFMEA分析。 预防和探测控制措施都可以针对失效原因和／或失效模式。 针对过程的预防（防错）控制措施不能降低严重度，它可以降低发生度。 探测控制措施影响探测度，提高探测度不会影响严重度和发生度。 预防控制措施与探测控制措施应分开，以便评定发生度和探测度。 发生度应针对失效原因分别确定，若无法分清某个失效原因对应的失效发生率，则按保守原则以失效模式的所有发生率来确定发生度。 失效发生率包括：本过程步骤检验探测到的发生率、流到下游工序的发生率、流到直接客户的发生率以及在最终用户处所反馈的发生率。 建议的控制措施只有在展开到控制计划和SOP之后才能纳入到当前控制措施栏中。 发生度和探测度是由当前控制措施的有效性来决定的；采取建议措施后，严重度、发生度和探测度由已验证有效的控制措施的有效性来决定。 经评估后无需采取建议措施时，在建议措施栏写“无”；若未确定是否采取建议措施，则建议措施栏暂时留“空白”。 建议措施应在验证后才能成为（后续）控制措施。 建议措施关注的顺序：高严重度（S=9/10，O≠1）、高危害度（S=5-8, O=4-10）、高RPN。 高严重度和高危害度的特性应定为特殊特性（KPC/KCC）。 当没有采取探测措施时，如果采取了防错（Error-proofing）措施，则探测度D=1，否则探测度D=10。 探测度是根据探测措施类型来评价的（即：探测措施类型决定探测的有效性）。 RPN不是识别采取优先措施的唯一指标，不要设置是否需要采取措施的RPN阀值。 解决某个产品或过程问题后或进行过程变更时需要评审过程流程图-PFMEA-控制计划是否需要更新；类似产品的制造过程教训应增加到本产品的PFMEA中。 过程流程图确保失效分析不出现遗漏项，控制计划明确PFMEA中所确定的控制措施，控制计划中所列出的控制措施及反应计划应在相应的SOP中体现。 SOD评分标准要保持一致性，评分时遵循保守原则。 更多内容请浏览 关键词： 重庆TS16949,重庆TS16949认证,重庆TS认证 (责任编辑：www.pringee.com) |
