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重庆ISO13485认证之 问题解析
“在管理系统的使用增长普遍增加了需要确保实验室形成较大的组织部分或提供其他服务可以运行一个被视为符合ISO 9001以及与本国际标准的质量管理体系。已经采取谨慎措施，因此，将所有的ISO 9001的要求，对检测和校准服务，由实验室的管理体系的范围有关。”
因此，如果一个实验室认可的17025，这是符合9001。相反不成立。如果一个实验室或更大的组织认证的9001，它仍然需要寻求认证。
ISO 13485的情况有些不同。虽然这个标准是基于9001，它已排除一些要求不适用于医疗器械。因此，注册13485不得要求认证9001，只有特定行业标准取代9001。
实验室的实际情况必须由三分之一方ISO 9001审核实验室是否真的要被视为符合ISO 9001的证明。
ISO9001审核是从ISO 17025认证和审计失败的概率非常不同的高如果实验室只依赖于假定你是指。
好消息是，两个审计可以由一个单一的审计团队由审核员认证能力的同时进行全方位。
在ISO 9001认证可以自动获得只有ISO 9001的文本包含（或明确地指出，像虹膜）在其他标准；在这种情况下，ISO 9001证书必须验证由CB的其他证书交付前（EN 9100，ISO / TS 16949，……）
重庆ISO13485认证是指医疗器械标准要求和ISO 17025是指实验室要求。
如果公司是做医疗产品，那么它必须经过认证，ISO 13485。然而，它不是通过ISO 9001认证。公司还需要审核的，如果要获得重庆ISO9000认证。
因此，一个公司可以认证标准要求所有的不同类型，他们仍然不能被认为是重庆ISO认证直到审核和认证。
关于文件，ISO 9000：2000需要较少的文件在13485：2003需要更多的文件。
ISO 9000：2000不能跟踪公司的产品，但有了可测试的医疗设备和提供符合要求的证据。
13485：定义的有效性
9000：定义的改进
两个不同是因为13485保持对每一批医疗设备记录。
风险分析只存在于13485而不是9000，9000是在产品在13485涉及医疗器械的设计和安装清洗
我看到了很多很好的反应，ISO 13485。我不能在标准的评论，因为我自己的经验是ISO 17025。
对于后者，ISO，ILAC和IAF的首脑，签署了一项联合声明，直接反驳了这里的大多数人的意见，说。在我的任期内的作为一个ISO 17025认证的航空航天测试实验室质量经理，我问NVLAP和Accreditation，以及波音公司质量领导，霍尼韦尔和洛克希德，阅读下列公报和在我们是否需要任何超过ISO 17025认证的评论。答案是一样的。”ISO 17025是一个独立的认证，其它什么都不需要。”
作为一个额外的评论，我看到有一个内部认可的实验室要求生产商，由单纯的必要性，操作的实验室作为一个单独的质量组织。这是有道理的，因为17025和13485是完全不同的操作写。
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